本公司是一家处於商业化阶段的全球生物医药公司，专注於发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。除肿瘤／免疫业务外，我们的其他业务已建立大规模兼有盈利的药物营销及分销能力，主要在中国生产、营销及分销处方药。
本公司成立於2000年，根据弗若斯特沙利文的资料，本公司是中国首批建立自有药物发现引擎的公司之一，目标是为全球市场创造创新疗法。随着该等创新取得进展，我们已增加广泛的临床及监管、生产及商业营运，截至最後实际可行日期，已发展成为一家拥有逾1,300名员工的全面综合生物医药公司。我们因此得以保留创新药物的全面营运控制权，以在中国及美国此两个重点市场充分实现其经济价值，而此两个重点市场占2020年全球制药市场近60%。
於过去十五年，我们的自有发现引擎已创建一系列产品管线，包括十种处於临床阶段的候选药物及另外七种处於临床前试验阶段的肿瘤及免疫候选药物。我们於研发方面的成功亦促使我们与阿斯利康及礼来等全球顶级制药公司进行开发合作。
於2018年，”口夫〔”口奎〔替尼获批用於治疗三线mCRC患者，使和黄医药成为首家将自主研发创新抗肿瘤药物带向无条件批准及上市的中国生物医药公司。自此，我们在中国组建由约520多名员工组成的肿瘤商业化团队，负责营销”口夫〔”口奎〔替尼及我们其他若获批的产品。商业团队於2021年初推出我们自主研发的第二种肿瘤药物索凡替尼，用於治疗晚期非胰腺NET。我们自主研发的第三种药物是用於治疗肺癌的赛沃替尼。该药目前正在进行最终监管审评，有望最早於2021年年中在中国获批上市。另外七种肿瘤候选药物目前在中国处於早期临床开发阶段，其中一种於2021年4月过渡至II期注册意向研究，另一种目标於2021年过渡至II期注册意向研究。
在美国，我们的三种主要创新药物亦正进入最终监管审评或已开始注册意向研究，另有三种肿瘤候选药物目前处於早期临床开发阶段。所有国际临床及监管活动均由我们主要位於新泽西州的国际团队领导。该团队正迅速扩张，截至最後实际可行日期，该团队由约80名员工组成。我们目前亦正在组建自有的美国商业化团队，为索凡替尼可能於2021年底或2022年初在美国商业上市进行准备工作。根据弗若斯特沙利文的资料，倘获批，索凡替尼将成为有史以来将在美国推出的第二种由中国生物医药公司研发的新型肿瘤药物。
我们自主发现的候选药物组合，正开发作为单药疗法及创新联合疗法用於治疗多种疾病，我们认为这可满足全球未被满足的医疗需求，亦是全球性商机。除中国及美国的核心市场外，我们将寻求在其他地区建立合作关系的机会，以充分实现我们创新药物的价值。
我们的其他业务已为我们提供在中国复杂及不断变化的医疗系统中经营及营销医药产品的技术知识及基础设施。此外，来自其他业务的现金流自我们成立以来已为我们的肿瘤／免疫业务提供重要资金来源。有关出售白云山和黄的详情，请叁阅「近期发展─最新业务情况─近期出售」。
我们於2000年作为长江和记的全资附属公司开始营运。我们的股份自2006年起获准在伦敦证券交易所AIM市场买卖，而我们的美国预托证券自2016年起在纳斯达克上市。
我们迄今为止的营运成就及能力包括：
多种面向全球市场的差异化靶向疗法及免疫疗法。我们拥有一系列差异化的候选药物，覆盖创新靶点及已验证靶点，当中包括MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK及EGFR。我们研发工作的目的是开发具有高度选择性及优越安全性的药物，其主要优点是我们的候选药物有望能够以有效剂量与其他抗肿瘤疗法及免疫疗法联合用药，且副作用较少。
产品商业化上市，同时持续发现创新药物。在中国，我们已将两种自主研发的药物”口夫〔”口奎〔替尼（中国商品名：爱优特）及索凡替尼（中国商品名：苏泰达）推出市场供应予患者，我们亦已提交赛沃替尼的上市许可申请。在中国以外区域，该三种药物均处於後期开发阶段，其中进度最快的为索凡替尼。此外，我们另有七种候选药物处於早期临床开发阶段，并有多种後期临床前候选药物。
全面的全球自主发现及临床开发能力。我们拥有全面的药物发现及临床开发能力，涵盖化学、生物学、药理学、毒理学、临床供药和商业供应的化学、生产与控制、临床和监管事务以及其他职能。截至最後实际可行日期，团队由约680名科学家及职员领导，根据弗若斯特沙利文的资料，该团队创建了在专注於肿瘤及免疫业务的同行生物医药公司中最丰富的全球临床管线之一。目前，我们在全球肿瘤患者中进行及计划超过40项不同临床研究，包括计划於2021年底前开展超过十项注册及注册意向研究。
快速扩展及富有成效的国际团队。我们的美国及欧洲团队大幅扩展我们的国际业务，截至最後实际可行日期，该团队约80名主要为临床及监管员工，主要位於美国、欧洲、日本及澳洲。自2018年成立以来，我们的国际临床团队已建立卓越往绩，包括启动及完成滚动提交索凡替尼的美国NDA，启动及完成”口夫〔”口奎〔替尼的大型全球随机对照研究，以及继续进行候选药物HMPL-689、HMPL-523及HMPL-306的美国及欧洲I/II期试验。我们现时亦正在美国建立商业化团队，并已於新泽西州完成招聘高级领导团队，以支持索凡替尼可能於美国上市。
在中国拥有长期的药物营销和分销经验，支持实现肿瘤药物自主创新。凭藉20年的往绩和通过我们其他业务获得在药物营销及分销领域的深厚知识，现在我们将自主创新的肿瘤药物供应予患者。我们建立自有的肿瘤药物销售团队，团队目前约有520名员工（2019年底为90名）并将持续扩大，以支持近期上市的爱优特和苏泰达以及我们的其他新药（如获批）在中国商业化。该肿瘤药物销售团队能够覆盖中国2,500多家肿瘤医院及逾20,000名肿瘤医生，我们估计该网络占中国肿瘤药物销售的90%以上。
肿瘤药物商业化营运
索凡替尼─中国商品名：苏泰达
於2020年12月，苏泰达获中国药监局批准用於治疗晚期非胰腺NET患者，并於获批准後三周内於2021年1月中商业上市。到2021年1月底，苏泰达的处方已於中国30个省开出。进一步的商业化活动正在进行中。最值得注意的是，我们正在努力提高苏泰达的患者可及性。我们已开展一项大规模、基於需求的患者援助计划，该计划可帮助大幅降低患者的自付费用，同时目标让苏泰达纳入2022年国家医保药品目录。根据弗若斯特沙利文的资料，於2019年，中国可能有超过300,000名NET患者。
”口夫〔”口奎〔替尼─中国商品名：爱优特
於2018年底，我们的合作夥伴礼来开始爱优特的商业化销售，针对中国每年逾80,000名三线mCRC患者。於2020年1月，爱优特获纳入中国国家医保药品目录，因此现时可在中国各地的公立医院中取得，为显着提高晚期CRC患者的可及性并於未来数年间在中国迅速提高渗透率奠定了基础。於2020年10月，我们通过修订与礼来的合作条款，开始负责爱优特在全中国的所有即场医学说明、推广以及本地和区域营销活动的发展与执行。自承担该等商业化责任以来，我们已部署肿瘤药物销售团队营销爱优特。我们现正迅速扩大进药的医院药房数量，这是影响在中国获大规模采用爱优特的最重要因素之一。自我们承担该责任以来，我们将进药的医院数量增加至约380家，增幅约95%。
在一定程度上，由於爱优特被纳入2020年国家医保药品目录以及我们於2020年10月开始负责该药在全中国的医学说明、推广以及营销活动，爱优特的市场销售总额（由礼来提供）由截至2019年12月31日止年度的1,760万美元增加91.5%至截至2020年12月31日止年度的3,370万美元。如下文「─近期发展─2021年第一季度重点摘要」所讨论，截至2021年3月31日止三个月，爱优特的市场销售总额亦较截至2020年3月31日止三个月（即我们承担商业责任前）大幅增加。我们确认特许权使用费及生产成本收入，并自2020年10月1日起确认因承担额外商业化责任而增加由礼来支付的其他服务付款。如达到预定的销售目标，礼来将以特许权使用费、生产成本及服务费的形式向我们支付约合爱优特销售总额70%至80%的金额。
赛沃替尼─在中国将由阿斯利康负责商业化（如获批）
我们已向中国药监局提交NDA，用於治疗MET外显子14跳变的NSCLC患者。该NDA已於2020年5月获受理，并於2020年7月纳入优先审评，目前审评正在进行中。如NDA获批，我们将负责生产以及承担所有其他上市许可持有人责任，而我们的商业化合作夥伴阿斯利康将通过其大规模肿瘤商业化团队在中国推出赛沃替尼，该团队同时亦负责泰瑞沙、英飞凡及易瑞沙等的销售。作为上述商业化权利的回报，阿斯利康将就所有销售、不同开发和商业化里程碑及生产费用，向我们支付30%的特许权使用费。
资料来源: 和黄医药 (00013) 招股书 [公开发售日期 : 18/06/2021] |